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Prévirisques-santé : Conseil Masque chirurgical

MASQUE CHIRURGICAL EN 14683
(DISPOSITIF MEDICAL)

Les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux répondant à la norme européenne EN 14683 : 2019 AC+.

A ce titre, en France, chaque dispositif médical doit être inscrit auprès de l'ANSM (Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé).

Il est destiné à éviter la projection vers l'entourage des gouttelettes émises par celui qui porte le masque. Il protège également celui qui le porte contre les projections de gouttelettes émises par une personne en vis-à-vis. En revanche, il ne protège pas contre l'inhalation de très petites particules en suspension dans l'air. On distingue trois types de masques :

  • Type I : efficacité de filtration bactérienne > 95 % d'un aérosol de taille moyenne 3 µm.
  • Type II : efficacité de filtration bactérienne > 98 % d'un aérosol de taille moyenne 3 µm.
  • Type IIR : efficacité de filtration bactérienne > 98 % d'un aérosol de taille moyenne 3 µm et résistant aux projections.
A noter également que les masques chirurgicaux peuvent être stériles ou non stériles.

Dans le premier cas (stérile), il s'agit alors de dispositif médical de classe 2 nécessitant alors la vérification par un organisme tiers (le logo CE sur le packaging est alors suivi d'un numéro d'organisme notifié par l'UE - voir liste des organismes notifiés par l'UE pour la certification des masques chirurgicaux EN14683).

Dans le second cas (non stérile), il s'agit de dispositif médical de classe 1 ne nécessitant pas la vérification par un organisme tiers. Il s'agit d'une autocertification par le fabricant ou l'importateur. (pas de numéro à coté du logo CE sur le packaging).

Dans les deux cas (stérile ou non stérile), des rapports de tests permettent de définir la classe d'efficacité (type I, type II ou type IIR).

Prévirisques-santé : Conseil Masque chirurgical

MASQUE DE PROTECTION RESPIRATOIRE
EN 149 (EPI)

Un masque FFP est un appareil de protection respiratoire (norme NF EN 149:2001+A1:2009). Il est destiné à protéger celui qui le porte contre l'inhalation à la fois de gouttelettes et de particules en suspension dans l'air. Le port de ce type de masque est plus contraignant (inconfort thermique, résistance respiratoire) que celui d'un masque chirurgical. Il existe trois catégories de masques FFP, selon leur efficacité (estimée en fonction de l'efficacité du filtre et de la fuite au visage). Ainsi, on distingue :

  • Les masques FFP1 filtrant au moins 80 % des aérosols de taille moyenne 0,6 µm (fuite totale vers l'intérieur < 22 % )
  • Les masques FFP2 filtrant au moins 94 % des aérosols de taille moyenne 0,6 µm (fuite totale vers l'intérieur < 8 % )
  • Les masques FFP3 filtrant au moins 99 % des aérosols de taille moyenne 0,6 µm (fuite totale vers l'intérieur < 2 % )
Les masques respiratoires FFP sont considérés comme des équipements de protection individuelle (EPI). Voici les mentions légales qui doivent obligatoirement figurer sur chaque masque :
  • 1- Nom du fabricant ;
  • 2- Référence du masque ;
  • 3- CE n° de l'organisme certificateur + EN 149:2009 + la classe du masque (FFP1, FFP2 ou FFP3) + sigle (NR ou R).
Le marquage doit répondre à la directive 89/686/CEE régissant les EPI. Si l'une de ces mentions est manquante, le masque sera considéré comme non conforme.

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